Een goed kwaliteitssysteem bestaat uit een organisatorische structuur, verantwoordelijkheden, procedures, activiteiten, etc. die er tezamen voor te zorgen dat producten, processen of diensten zullen voldoen aan gestelde eisen.
Belangrijke elementen hierin zijn onder meer:
- Validation en Qualification (Validation, Calibration en Maintenance)
- Change Control Process
- Quality Control
- Deviations en Complaints
- Vendormanagement
- Manufacturing (en Packaging) proces
- Documentation
- Computerised Systems (21CFRpart11, GAMP5)
MarcQ kan u in deze gebieden absoluut adviseren en ondersteunen op die wijze welke het best past bij u en uw bedrijf.